Pendaftaran Produk Kelas A MDA & Yuran Pentadbiran AR

A. Pendaftaran produk MDA untuk satu (1) keluarga peranti perubatan Kelas A. (setiap tahun)

Penyediaan dan semakan dokumen pendaftaran dan maklumat teknikal yang diperlukan.

Penyerahan kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (“MDA”) dan hubungan sepanjang proses pendaftaran.

iElder bertindak sebagai Wakil Sah Malaysia, tertakluk kepada pelaksanaan perjanjian AR dan

penerimaan kebenaran pengeluar yang lengkap dan dokumen sokongan.

Sokongan penyimpanan untuk produk yang didaftarkan.

Sokongan jualan dan pengedaran di bawah aturan margin 30% dalam Seksyen 3.

Ini adalah kadar setiap tahun

B. Peraturan Wakil Sah (Setiap tahun)

Pendaftaran produk akan diserahkan dan dipegang di bawah lesen penubuhan iElder yang berkenaan sebagai AR yang dilantik.

Pengilang hendaklah menyediakan Surat Kebenaran yang sah yang melantik iElder dan melaksanakan perjanjian AR yang berkenaan sebelum penyerahan.

Pengilang/pelanggan bertanggungjawab terhadap ketepatan dan kelengkapan maklumat produk, pematuhan produk yang berterusan, dan pemberitahuan tepat pada masanya mengenai sebarang perubahan produk, pengilang, pelabelan, keselamatan atau kawal selia.

Penyeliaan pasca pasaran, pengendalian aduan, pelaporan kewaspadaan, tindakan pembetulan keselamatan lapangan, penarikan balik, pembaharuan dan kerja pemberitahuan perubahan di luar pentadbiran rutin mungkin dikenakan bayaran secara berasingan bergantung pada kerja yang diperlukan.

Pelantikan AR yang berterusan tertakluk kepada lesen penubuhan iElder yang kekal sah dan

pelanggan mengekalkan semua obligasi komersial dan kawal selia yang dipersetujui.