以下是向医疗器械管理局 (MDA) 进行 A 类产品注册所需的文件列表： 一般文件：
1. 制造商作为授权代表、进口商和分销商的授权书（按照模板）
2. 需向MDA注册的产品清单（附件1，授权书）
4. 制造商的 ISO 13485 证书
5. 上市前批准（请提供以下其中一项）：-
A。 CE证书
b. USFDA - 所需文件为 510(K) 许可函和上市前批准 (PMA) 批准函
C。 TGA 澳大利亚 - 所需文件 加拿大卫生部医疗器械许可证
d.加拿大卫生部 - 所需文件 加拿大卫生部许可证
e.日本厚生劳动省 - 所需文件厚生劳动省 (MHLW) 许可证
6. 产品目录。
7. 临床前研究-特别是有源器件的安全报告
8. 包装上的标签（请参阅产品标签）
9. 使用说明
10.DOC-符合性声明
11. PMS-预市场监控